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这个周末,朋友圈都在被这部豆瓣高分电影刷屏。《我不是药神》是一部极具社会意义的电影片中提到的治疗白血病的药物原型,是瑞士诺华制药公司的明星抗癌药:格列卫。格列卫是一种伟大的药物,它成功地把致命的慢粒白血病,变成了一种像糖尿病或是高血压一样仅需规范服药即可控制病情的慢性病。这部电影反映的正是司法与伦理的困境,也是现代医学运行逻辑的数个难解矛盾之中最为残酷的那个——生命或许是无价的,但救命的方式总是有价,而且还很贵,引发大家思索生命如何才能在夹缝中求存。
电影剧情本身并不复杂,瑞士公司开发出来的药,在中国的价格远高于印度的仿制品价格,药效相似,于是等死的患者们便将求生的希望寄托在走私并贩卖印度药的男主身上,一个中年危机的底层屌丝一跃成为病友们的救世主。电影情节简单,但是这其中各个人物的纠结、改变、信念和无奈,却让人动容。
在过去几年,癌症研究“最大的进步”之一,是开始了将癌症这种复杂的疾病作为一种“慢性病”治疗的新思路。无论是在研究层面,还是精准治疗上,都认为癌症应当像高血压或糖尿病一样作为慢性病进行治疗和管理。
    社会发展至今,癌症早已非绝症!即使发生了转移,带瘤生存10年、20年的也大有人在。但我们依旧没有摆脱“谈癌色变”的恐惧,除了癌症的高危性外,癌症诊疗所带来的经济压力是每一个普通人“难言的痛苦”。
很多朋友有疑惑,影片中与瑞士药效相同的印度格列卫,怎么就成了“假药”禁止销售呢?这就要讲到药物的创新与专利保护机制了。
我们所熟知的,药物从创新角度来说,可以分为两类,专利药和仿制药。
                              
专利药。制药公司经过漫长的基础研究、动物试验、人体临床试验,再经过各国药监部门批准之后上市的药物,就是所谓的专利药。
抗癌药物,主要成本不在于原料和生产,而在于上市前的研发和上市后的市场推广。一个新药的研发成本越来越高,据统计普遍超过10亿美金,即使顺利投入市场也要大概10年左右,并且多数新药的研发都会失败。这么高风险的事情,药厂为什么要干?就是因为新药出来以后有专利保护,能够垄断市场多年,在这些年里,给药品定以高价,这样才能收回开发药物的成本。药物虽然是个特殊的产品,但药厂毕竟是个商业公司,为了持续发展,必须要盈利。
如果不给专利药市场垄断的机会,让药厂看到新药可能的暴利机会,药厂是不会有任何动力做科研开发新药的。最后导致的结果就是大家都卖仿制药,制药行业本身不会有创新和进步,患者根本就没有机会用上新药好药了。
仿制药。顾名思义,就是仿照“专利药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。
仿制药概念始于1984年的美国“Hatch-Waxman法案”,法案规定,只要新厂家证明自己的产品与原研药生物活性相当便可仿制。随后,仿制药市场迎来了蓬勃发展,根据TrendForce预估,2019年全球仿制药市场规模将达到4099亿美元,2015~2019年复合增长率为8.7%。
仿制药比起专利药最大的优势就是价格。仿制药的平均价格只有专利药价格的10%~15%,对于动辄每月花费几万的抗癌药来说,仿制药确实极具吸引力。
    但仿制药会不会有其他山寨产品一样的质量问题呢?一种说法认为质量不会有问题。真正要成为仿制药上市,标准非常高。美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。而另一种说法认为:大批仿制药疗效难说清。所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效;不过事实上,仿制药与原研药要想达到完全一致并非易事,而且关键是要看“如何评价”。在全球仿制药大国印度,对仿制药要进行人体生物等效性试验,但其通过率通常只有60%,说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。
看完电影很多观众都有疑问,既然仿制药便宜这么多,为什么我们国家不大规模生产?为什么不能让更多的患者用上更为廉价的仿制药品呢?
在很长一段时间,“格列卫”、“易瑞沙”、“多吉美”等抗癌药物,除了昂贵的品牌药,只有印度才有便宜仿制药,全世界其他地方都没有。这是为什么?有两个原因:
第一,印度仿制药生产水平高且成规模化。
印度拥有高度发达的仿制药体系。印度有近3000家仿制药企业,仿制药出口量约占全球20%, 2017年印度药品市场规模为296.1亿美元,预计2011-2020年印度药品市场将保持11.3%的年均增速。2020年,印度药品市场规模或达到550亿美元。
    印度药品行业发展走出了一条独居风格的“印度特色”道路。现在,印度作为全球最大的仿制药出口国之一,每年向全球100多个地区销售低价的仿制药,极大增强了全球患者的药物可及性。由于仿制药价格低廉,一些发达国家的患者也选择到印度就医或治疗,印度由此被称为“世界药房”。
IBEF报告指出,印度的生产成本比美国低近33%,劳动力成本是西方国家的一半左右,而在印度建厂的成本也仅为西方的60%。
不仅有成本优势,专业人才队伍及与欧美接轨的管理规范是印度仿制药能够崛起的重要原因。印度仿制药管理规范,多数按照美国FDA规则执行。印度通过FDA认证的药厂有546家,有2633款药品通过FDA认证。美国也成了印度仿制药的重要出口国,美国市场上40%的仿制药来自印度。许多发展中国家和国际组织也对印度仿制药报以非常高的评价,世卫组织、无国界医生组织等每年采购了大量的印度仿制药。
印度入世之后,虽然签订了《与贸易有关的知识产权协定(TRIPS)》,不过,印度通过“特有”的药物专利保护制度,为本土药企发展预留了时间。印度药企通过仿制,逐步实现了与国际市场接轨,完成了印度医药工业的“原始积累”。
第二,印度政府不作为推行“强制许可”。
正常情况下,仿制药必须在品牌药的专利过期以后才能上市,但印度政府不吃这一套,它搬出了专利法中最狠的一招:强制许可。“强制许可”这个条例最初的意义是为了防止落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全;通常是在传染性疾病暴发时使用,比如艾滋病、埃博拉等。
2005年,印度加入WTO,作为WTO协议的一部分,印度恢复了药品专利。不过,2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或者衍生药物专利。
未来印度可能还会对更多的抗癌新药在专利保护期间进行“强制许可”,而世界绝大多数国家包括中国则应该不会。
对于应该优先保护专利鼓励创新还是优先保护患者的争论还会长久地继续下去。
但是也有很多专家提醒我们不要羡慕印度的仿制药,理由有三点:
1、如果按现在的一致性评价标准,很多印度药,特别是印度本土市场上销售的药可能是不合格的。其药效、毒性等也许达不到原研药的标准!
2、正是由于印度政府的强制许可政策,很多一流的西方药企对印度市场都是绕着走,最后受害的还是普通老百姓。
3、现在很多新药其复杂程度太高,印度药企却是仿不来的。而印度政府的强制许可政策,使得西方药企即使是正版的授权也不愿意给印度,到头来受害的还是病人。
目前印度有2万多家制药企业,是我国制药企业的3 倍多,且产业集中度高,前15 名制药企业的市场占有率达40%,孕育了HERERO、LUPIN、SUNPHARMA 等大型制药企业。然而,我国仿制药工作的开展也是如火如荼。
对于患者来说,最近有两项重要的政策。
一是 2018 年 5 月 1 日,国务院批准了癌症进口药物零关税的政策,从此以后,中国的癌症患者吃外国的抗癌药物时不再需要多掏钱,只需要支付外国药商的零售价即可。
二是2018年 7 月 1 号,药品零加成政策全国开始正式实行,我们彻底告别了以药养医的时代。国家喊了将近十年取消药品加成终于落到实处。
疾病面前,99.9%的人都是隐形贫困人口。
中国虽然是医药大国,但将近50%是依靠个人支付来实现商业转化的。有预计称,除了国家医保谈判,商业健康险将在未来十年有长足的发展,成为很多创新药物支付的渠道。
拯救病人,依靠的是科技创新和社会制度管理。在全球化背景下,我国医药企业重点在于提高企业本身的自主研发能力,攻克生物药的生产工艺难题,期待中国制药市场迎来高速发展。
同时更希望如影片善意的结尾一样,中国的医保制度迎来更大规模的改革与创新,商业医疗保险能有更大的普及与发展,让更多的患者可以得益于社会的良好福利制度与商业保险的完美结合,获得生命的健康与尊严!
关于医药现状及发展改革的思考是永恒的命题,涉及我们每个人的生命健康和生活质量。欢迎朋友们踊跃投稿,讲述生活中你我他的故事,激励我们砥砺前行!

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共 0 个关于【共同关注】药价浮沉,夹缝中求存的生命的回复 最后回复于 5 天前

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